-‘리툭산’의 ‘만성 림프구성 백혈병’ 적응증 특허 무효 심결 -‘트룩시마’ 국내 판매를 위한 특허 무효 심판에서 모두 승소

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 특허 소송에서 연승 행진을 이어가고 있다. 셀트리온은 7일 특허심판원이 ‘트룩시마’의 오리지널 제품인 ‘리툭산’ 특허 관련 바이오젠이 보유한 만성 림프구성 백혈병(이하 CLL) 적응증 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

이에 셀트리온은 2016년 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 특허(제넨테크)를 무효화시킨 데 이어 리툭산 주요 적응증인 비-호지킨 림프종 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화했다. 이번 CLL 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련 총 5건의 특허를 모두 무력화시켰다. 트룩시마(성분명 리툭시맙)는 로슈의 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러 제품으로 지난 해 11월 식약처로부터 국내 판매허가를 획득했다. 식약처는 트룩시마를 비-호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다.

한편 트룩시마는 2015년 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했고 2016년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올 해 1분기 중에는 최종 승인을 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 마지막 무효 심결 획득으로 트룩시마의 한국 출시에 장애물이 사라져 론칭 전 사전 마케팅 활동에 더욱 힘을 얻게 됐다”며 “조만간 유럽에서 트룩시마의 최종 허가 승인도 기대하고 있어 국내뿐만 아니라 유럽 시장에서도 조기 론칭할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


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