삼성바이오에피스-셀트리온 바이오 최대시장 美서 ‘격돌’

먼저 진출 셀트리온 ‘램시마’에 삼성 ‘렌플렉시스’ 출시로 맞불 국내 바이오시밀러 업계의 대표주자 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 격돌한다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러라는 점을, 삼성바이오에피스는 삼성이라는 브랜드 가치를 각각 내세울 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제인 ‘렌플렉시스(SB2, 성분명 인플릭시맙)’의 미국 출시가 확정됐다고 24일(현지시간) 밝혔다. 렌플렉시스의 출시는 지난 4월 미 FDA의 판매 허가 승인을 받은지 3개월만이다.

원래 미국에서는 바이오시밀러가 허가를 획득해도 출시까지 6개월의 시간이 필요했다. 미국의 ‘바이오시밀러 시판 사실 고지 의무’에 따라 바이오시밀러 개발사는 오리지널 제조사에게 시판 180일 전 시판 사실을 고지하고 6개월 후 출시가 가능했다.

하지만 지난 6월 산도즈와 암젠의 ‘180일 사전통지 의약품 규정 위반 관련 소송’에서 미 대법원은 “FDA 판매 허가 승인 이전에 이뤄진 180일 전 시판 사실 고지도 유효하다”는 판결을 내렸다. 즉 FDA의 허가와 동시에 바이오시밀러의 시판도 가능하다는 해석이다. 첫 수혜자가 렌플렉시스가 된 셈이다.

미 언론 월스트리트저널(WSJ)은 렌플렉시스의 판매 소식을 전하며 “스마트폰과 TV로 잘 알려진 한국의 대기업 삼성이 세계 최대 의약품 시장에 데뷔한다”며 “전기ㆍ전자를 뛰어넘어 사업을 다각화하겠다는 뜻”이라고 보도했다.

렌플렉시스는 오리지널 제품보다 35% 낮은 가격에 공급된다. 미국 시장 영업 및 마케팅은 파트너사인 머크가 맡게 된다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “렌플렉시스의 출시로 삼성바이오에피스가 세계 최대 바이오 의약품 시장인 미국에서 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 수 있게 됐다”며 “유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 렌플렉시스의 진출로 앞서 미국 시장에 진출한 셀트리온의 램시마와의 경쟁은 불가피해 보인다. 두 제품 모두 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’의 바이오시밀러이기 때문이다. 레미케이드는 2016년 기준 연 9조원 이상이 팔리는 항체의약품이다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다.

셀트리온이 개발해 지난 2016년 4월 FDA 허가를 획득한 램시마(미국명 인플렉트라)는 허가 이후 6개월 뒤인 지난 해 10월부터 시판이 가능했다. 램시마는 지난 해 12월부터 화이자가 판매를 담당하고 있다.

제약업계 관계자는 “국내 바이오시밀러의 양대 산맥이라 할 수 있는 셀트리온과 삼성바이오가 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 진검 승부를 펼치게 됐다”며 “서로의 제품을 깎아내리는 것보단 선의의 경쟁을 통해 한국산 바이오시밀러의 위상을 높여 향후 국내산 바이오의약품이 미국에 진출하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

손인규 기자/