바이오시밀러에 불리한 제도 수정검토 유럽보다 낮았던 美 시장점유율 기대

미국의 바이오시밀러에 대한 정책이 변화될 것으로 예상되면서 이 변화가 미국에 진출한 셀트리온헬스케어에게 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.

미국의 보건복지부 산하 메디케어ㆍ메디케이드 센터(이하 CMS)는 최근 바이오시밀러에 불리하게 적용되고 있던 현재의 보험 환급 시스템에 대한 수정을 검토한다고 밝혔다.

현재 CMS는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 제품에 동일한 환급 코드를 부여하고 있다. 같은 코드를 부여 받은 바이오시밀러는 동일한 평균판매가격(ASP)이 적용돼 의사들은 바이오시밀러에 대해서도 오리지널 의약품과 똑같은 금액을 환급받게 된다.

오리지널은 오리지널 대로, 바이오시밀러는 바이오시밀러 대로 환급을 받게 된다. 바이오시밀러끼리만 똑같은 금액을 환급받게 되는 것이다. 이런 시스템은 오리지널과의 경쟁이 아니라 바이오시밀러끼리의 가격 경쟁을 심화시킨다는 의견이 있었다.

CMS는 “바이오시밀러에 대한 개별 코드 부여가 필요하다는 업계의 요구를 수용한다”며 “앞으로 승인되는 바이오시밀러에 대해서는 더 이상 동일 코드를 부여하지 않을 계획이며 2018년부터 효력이 발생할 것”이라고 밝혔다.

한편 지난 2일 뉴욕주 식료품업 근로자 산별 노조를 대표하는 보험사 The United Food and Commercial Workers Local 1500 Welfare Fund는 레미케이드 원제조사인 존슨앤존슨을 상대로 반독점법 위반 소송을 제기했다. ‘더파마레터’ 신문에 따르면 이번 소송은 존슨앤존슨이 미국 인플릭시맵(레미케이드 성분명) 시장에서 독점적 지위를 유지하기 위해 수요자들과 독점 계약을 체결한 것을 주요 골자로 한다.

노동조합은 존슨앤존슨이 독점 계약, 리베이트 정책 등을 통해 보험사들로부터 레미케이드 바이오시밀러인 ‘인플렉트라’(램시마 미국제품명)와 ‘렌플렉시스’에 대한 접근을 배제시켰다고 주장했다.

이번 소송은 두 번째 반독점 관련 소송으로 지난 9월 셀트리온헬스케어의 미국유통 파트너사인 화이자도 펜실베니아 지방법원에 존슨앤존슨을 상대로 반독점법 위반 소송을 제기한 바 있다.

화이자는 존슨앤존슨이 사보험사를 대상으로 급여 목록에 인플릭시맵 바이오시밀러 등재 시 리베이트 철회를 밝히는 등 불공정 조치를 취하면서 사보험사에 가입된 약 70%의 환자가 인플렉트라에 대한 접근조차 불가능했다고 주장했다.

미국은 유럽에 비해 바이오시밀러에 대한 정부의 지원책 및 제도 확립이 더뎌 바이오시밀러의 시장 진입이 늦어지고 있다. 지난 2016년 12월에 미국에 론칭한 인플렉트라도 이런 환경 영향으로 당초 시장 기대보다 낮은 시장점유율을 보이고 있다.

셀트리온헬스케어 측은 “최근 바이오시밀러에 대한 긍정적인 전망이 확산되고 있고 의사 및 환자 사이에서도 바이오시밀러에 대한 요구가 높아지고 있다”며 “미국의 바이오시밀러 정책 변화에 대한 목소리가 높아지고 있어 내년 출시 2년차를 맞는 인플렉트라의 유럽에 이은 미국 시장 성공도 기대된다”고 밝혔다.

손인규 기자/