-대조약은 제네릭 개발시 기준 되는 의약품 -“종근당 글리아티린은 원개발사 품목 아냐” -식약처 고시 개정은 특정 품목 혜택 시비 여지 [헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약 자회사 대웅바이오가 자사 뇌기능개선제 ‘글리아타민’이 대조약에 선정돼야 한다고 밝혔다.

대웅바이오(대표 양병국)는 9일 대웅제약 본사에서 기자간담회를 통해 “종근당 글리아티린은 제네릭의약품으로 원개발사 품목이 아니다”며 “대조약 선정기준에 따르면 대조약으로 지정돼야 하는 건 대웅바이오의 글리아타민”이라고 주장했다.

제약사가 오리지널의약품의 제네릭의약품을 개발하기 위해선 대조약이라는 기준 의약품과 동일한 효능을 보이는지 생동성시험을 거쳐 동등성을 입증해야 시판 허가를 받을 수 있다.

글리아티린(성분 콜린알포세레이트)은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 약물로 지난 2000년부터 대웅제약이 국내 라이선스를 갖고 15년 동안 판매를 해왔다. 그러다 지난 해 1월 이탈파마코와 대웅의 계약이 종료되고 이탈파마코는 새로운 국내 파트너로 종근당을 선정했다.

이에 같은 해 3월 대웅은 글리아티린의 품목을 취하했고 종근당이 ‘글리아티린’으로 변경 허가를 신청했다. 그리고 식약처는 대조약 공고에 따라 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정했다.

이에 대웅은 종근당 글리아티린의 대조약 선정이 법적 요건과 절차를 제대로 갖추지 않았다고 행정심판 소송을 제기했다. 행정심판원은 대웅의 주장을 받아들여 식약처의 대조약 변경공고를 취소하라고 판결했다.

이 판결에 종근당 역시 반발하며 행정심판원에 ‘식약처 대조약 변경공고 재결처분’ 취소를 구하는 행정소송을 제기했다. 그리고 식약처가 종근당 글리아티린 등 20여개 품목을 대조약으로 지정하는 내용의 ‘대조약 선정 및 변경공고’를 하면서 종근당 글리아티린은 7개월 만에 대조약 지위를 회복했다. 또한 식약처는 이미 지난 해 3월 허가 취소된 대웅제약 글리아티린은 대조약 목록에서 제외한다고 밝혔다.

양병국 대웅바이오 대표<사진>는 “대웅의 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장에서 가장 많이 처방되는 마켓 리더이며 기존 대조약인 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다”며 “제네릭에 불과한 종근당 글리아티린이 원개발사와 판권 계약을 맺었다고 대조약으로 지정되면 안 된다”고 말했다.

특히 대웅측은 식약처의 고시 개정의 문제점을 지적했다.

대웅은 대조약 선정기준에서 ‘국내 최초 허가된 원개발사의 품목’에서 ‘국내 최초 허가된’이라는 문구가 삭제되면서 원개발사 품목에 대한 명확한 정의 규정이 없어졌다고 했다. 특히 이 고시 개정은 특정품목에 대한 특혜성 행정행위 시비의 여지가 있다고 했다.

양 대표는 “글리아타민의 대조약 선정을 요구하는 이유는 제네릭 의약품 개발시 기준이 되는 대조약이 국민 건강에 미치는 영향이 크기 때문”이라며 “원개발사와의 판권계약만으로 얼마든지 대조약이 변경되는 것은 대조약의 기본 취지가 훼손되는 것”이라고 말했다.