-식약처, 글로벌 백신 제품화 지원 사업 -전체 28종 중 국내 생산 가능 백신 14개 -2020년 20종(70%)까지 늘릴 계획

[헤럴드경제=손인규 기자] 정부가 백신 주권화를 위해 오는 2020년까지 국내 생산 가능한 백신을 70%까지 끌어올릴 계획이다. 현재 전세계에서 생산되는 백신은 28종이다. 이 중 국내에서 생산이 가능한 백신은 절반인 14종이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신의 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 7개 품목을 추가 선정했다고 28일 밝혔다. 이에 올해 지원 대상으로 선정된 백신은 10개 기관 38품목이 됐다.

추가 선정된 7개 품목은 성인용ㆍ청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아ㆍ파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신 등이다.

이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조ㆍ품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담을 진행한다. 또 제품 개발ㆍ제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내ㆍ외 전문가의 자문도 지원한다.

전세계 백신 시장규모는 지난 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했다. 국내 백신 시장규모도 2012년 4087억원에서 2016년 5563억원으로 연평균 8%씩 증가하고 있다.

이에 식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 글로벌 백신 제품화 지원단 운영, 백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다.

우선 2010년부터 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 구성해 백신 업체들이 제품 개발단계부터 필요로 하는 임상시험, 허가ㆍ심사, 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 등 의약품 개발 및 허가 전 과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다. 지난해까지 글로벌 백신 제품화 지원단의 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목이 국산화하는데 성공했다.

또 2013년부터는 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO 품질인증(PQ) 지원 협의체’를 구성해 운영 중이다. WHO 품질인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO 품질인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있다. WHO 품질인증을 받게 되면 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관의 백신 국제 입찰에 참여할 수 있게 된다. 현재까지 우리나라 백신은 4개사 22개 품목이 WHO 품질인증을 받았다.

WHO PQ 인증 백신 수출액은 2016년 약 1억5000만달러로 우리나라 백신 수출의 73.5%를 차지하고 있다.

식약처는 “2018년 현재 50%인 백신 자급률을 2020년에는 70%, 2022년 80%까지 끌어올리기 위해 다양한 선제적 지원을 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.