-‘CT-P17’ 영국에서 임상 1상과 3상 동시 진행 -오리지널 휴미라, 20조원의 초대형 블록버스터 [헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 개발 중인 바이오시밀러 ‘CT-P17’이 상용화를 위한 작업에 속도가 붙고 있다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마에 이어 4번째 바이오시밀러 개발 작업이 순항하며 셀트리온은 전 세계 바이오시밀러 분야에서 국산 바이오시밀러의 위상을 높여가고 있다.

8일 업계에 따르면 최근 셀트리온은 최근 영국 의약품 허가 기관(MHRA)에 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 8월부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 의료기관에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이다. 셀트리온은 2020년 3상 임상 완료를 목표로 하고 있다. ‘CT-P17’의 오리지널 의약품인 ‘휴미라’는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품이다. 지난해 매출 약 20조원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.

다만 셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 개발은 경쟁자들에 비해 늦은 감이 있다. 앞서 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디(개발명 SB5)’를 먼저 개발하는데 성공하고 애브비와 계약에 따라 오는 10월부터 유럽에서 판매를 시작한다.

이 외에도 유럽에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러로는 암젠의 ‘암제비타’, ‘솔림빅’, 베링거인겔하임의 ‘실테조’ 등이 있다. 셀트리온측은 “이미 임상을 진행하고 있거나 허가를 받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화를 위해 CT-P17은 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발하고 있다”고 밝혔다.

셀트리온의 CT-P17이 경쟁 약물에 비해 늦었음에도 기대감이 높아지는 이유는 앞선 셀트리온 바이오시밀러들의 성공적인 시장 진입 때문이다. 셀트리온이 최초로 개발에 성공한 램시마의 경우 유럽 오리지널의약품 시장의 52%를 점유하고 있다. 이어서 론칭한 트룩시마와 허쥬마도 차츰 점유율을 끌어올리고 있다.

셀트리온 관계자는 “2019년 허가를 목표로 임상 중인 램시마 SC와 CT-P17 등을 통해 TNF-α억제제 제품군을 다변화하는 전략을 갖고 있다”며 “강력한 라인업을 통해 TNF-α억제제 바이오시밀러 시장 점유율을 극대화할 계획”이라고 말했다.