-식약처, 모든 발사르탄 원료의약품 수거 검사 완료 -발사닌정 복용하던 4000여명 타 의약품으로 교체 필요 [헤럴드경제=손인규 기자] 고혈압약 ‘발사르탄’ 조사 결과 ‘NDMA’ 검출 기준을 초과한 2개 제품이 더 확인됐다. 이 중 1개 제품은 이미 판매중지를 당한 상황이어서 이번에는 나머지 1개 제품인 명문제약 ‘발사닌’정만 판매중지 목록에 추가된다. 해당 의약품을 복용하던 4000여명은 다른 대체 의약품으로 교체를 해야 한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난달 중국 제지앙 화하이사 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품 86품목 대한 수거ㆍ검사를 완료했다고 23일 밝혔다.

이번 조사에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품 2개 품목이 확인됐다. 해당 원료의약품은 스페인 ‘퀴미카 신테티카’사가 제조해 ‘팜스웰바이오’가 수입한 1개 품목과 중국 ‘지앙쑤 종방’사가 제조한 명문제약의 ‘발사닌’ 이다. 이 두 제품의 국내 발사르탄 의약품 시장에서의 점유율은 각각 0.04%, 0.07%다.

다만 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 제품은 이미 지난 7월에 판매중지를 받아 이번에는 명문제약 발사닌만 판매중지 의약품에 추가됐다.

현재 발사닌을 복용 중인 환자는 4048명으로 집계됐다. 해당 환자들은 처방을 받은 병원에 방문해 1회에 한해 본인부담금 없이 다른 고혈압 치료제로 재처방을 받을 수 있다.

한편 식약처는 지난 6일 발사르탄 원료를 사용한 의약품 41개 품목에 대한 중간조사를 발표한 이후 나머지 45개 품목에 대한 수거 및 검사를 실시해 모든 국내 수입 또는 제조되는 발사르탄 의약품에 대한 조사를 마쳤다.

식약처는 “원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정”이라며 “앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화하겠다”고 밝혔다.