-식약처, 2019년 달라지는 의약품 안전정책 발표 -의약품 통합포털 ‘Nedrug’ 사이트 1월 오픈

[헤럴드경제=손인규 기자] 최근 부산에서 독감치료제 ‘타미플루’를 복용한 중학생이 숨진 사건이 발생한 가운데 약국은 이 학생에게 약의 부작용에 대해 충분히 설명하지 않은 것으로 밝혀졌다. 이처럼 충분한 복약지도가 이뤄지지 못해 발생할 수 있는 의약품 부작용 등을 막기 위해 의약품에 대한 모든 정보를 한 눈에 볼 수 있는 포털사이트가 개설된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년부터 달라지는 식품ㆍ의약품 분야의 주요 정책을 소개한다고 27일 밝혔다.

이 중 의약품 분야에서는 내년 1월부터 의약품 허가ㆍ심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 사이트 ‘애니드럭(nedrug.mfds.go.kr)이 오픈한다.

누구나 사이트에 접속해 궁금한 의약품에 대한 정보를 살펴볼 수 있다. 이번 타미플루 복용 후 사망 사례처럼 복약지도를 충분히 받지 못했다해도 소비자가 직접 사이트에 접속해 자신이 처방받은 의약품의 이상사례, 부작용이 무엇인지 알 수 있다.

또 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시도 시행된다.

3월부터는 미국ㆍ유럽 등 해외에서 허가를 받고 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀ㆍ난치 환자가 치료 목적으로 사용할 수 있도록 수입이 허용된다.

6월부터는 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 도움이 되지만 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급해 희귀ㆍ난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공하기로 했다.

또한 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고 유통ㆍ재고 정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조ㆍ수입업자에게 의료기기 표준코드 부착 의무화도 시행된다.

12월부터는 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령도 시행된다. 또 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서는 벌칙이 적용될 예정이다.

한편 식품 분야에서는 ▷농약 허용물질목록관리제도(PLS) 시행(1월) ▷HACCP 전면 불시평가 실시(1월) ▷달걀 껍데기 산란일자 표시 시행(2월) ▷가정용으로 판매되는 달걀 식용란선별포장업소 처리·유통 의무화(4월) ▷노인 등 취약계층 급식 위생‧영양관리 지원 시범사업 추진(7월) ▷현지실사 방해·기피 해외제조업체 수입중단 조치 시행(10월) ▷임산부·환자용 식품 이력추적 의무적용 확대(12월) 등이 시행될 예정이다.

식약처는 “내년 새롭게 시행되는 제도들이 식품ㆍ의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라고 밝혔다.