[헤럴드경제=박혜림 기자] 최신 생명공학기술을 이용한 복합제제 의약품의 희귀의약품 지정이 확대될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 생명공학기술을 접목시킨 유전자재조합의약품, 세포 치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제제 의약품을 희귀의약품으로 지정할 때 생산 혹은 수입 금액에 관계없이 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정한다고 29일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 개정안은 생명공학기술을 기반으로 한 희귀의약품 공급을 통해 국내 환자에게 치료 기회를 확대하기 위함이다. 또 국내 제약 벤처기업 등의 제품 개발 활성화의 일환이기도 하다.

식약처는 또 개정안에 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ‘델라마니드’, ‘엘로설파제 알파’ 등 9개 성분을 신규로 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.

기존에 희귀의약품으로 지정된 ‘오파투무맙(주사제)’는 대상 질환에 ‘만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위해 알킬화제 기반 요법’이 추가됐다.

한편 식약처는 “이번 개정을 통해 국내 환자들에게 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자의 치료기회를 확대하기 위해 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.