[헤럴드경제=함영훈 기자] SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨(Solriamfetol)이 21일 미국 FDA(식품의약국)로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

SK바이오팜이 개발한 신약으로서는 첫 번째 승인 성과이다. 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후, 2009년 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈파마슈티컬스(재즈)에 기술 수출을 했다.

재즈사는 글로벌 상업화 권리를 SK로부터 인수해, 솔리암페톨의 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로써 허가를 받았다.

재즈사 지난해 11월엔 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청한 바 있으며, 아시아 지역 상업화 작업에도 착수할 예정이다.

기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상으로 잠이 들 때나 깰 때 환각 상태를 보이거나 수면 발작 등의 증상을 보이는 질환이다. 수면무호흡증은 수면 시 불규칙적 숨쉬기로 체내 산소공급이 원활치 못해 주간 졸림 및 심혈관 질환을 유발하는 증상이다.

기면증 치료제는 발매된 것이 적었는데, 이번 솔리암페톨의 출시는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공한 것으로 평가된다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거”라면서 “수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 말했다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’는 지난 ‘18년 11월에 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출하였으며, 허가를 획득하게 된다면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. 올 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 체결하였으며, 지난해 부터는 일본인 임상을 시작했다.