바이오시밀러에서 이젠, 케미컬 제네릭으로 내성균 감염 및 결핵 치료용 ‘리네졸리드’ 선두에 케미컬 프로젝트 시동, 내년까지 30여 제품 출시 [헤럴드경제=함영훈 기자] 셀트리온은 자사의 첫 제네릭(화학복제약) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’가 미국 FDA으로부터 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이는 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스(TEMIXYS)에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다.

바이오시밀러 글로벌 시장개척에 성공한 셀트리온은 글로벌 케미컬 프로젝트를 수립, 연내 미국 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후, 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획이다.

셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 ‘빅5’ 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있다. 또 지난 2월 세계보건기구 국제조달 사전적격성평가(WHO PQ) 인증도 받았다.

‘리네졸리드’는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 항생제이다. 글로벌 시장은 7000 억원 규모로 추정된다.

세계적으로 항생제 내성이 증가함에 따라, 리네졸리드 수요도 빠르게 확대되고 있으며, 2016년 WHO의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있다.

셀트리온은 리네졸리드의 국제기구 조달을 위해 유엔프로젝트조달기구 (UNOPS) 산하 기구(Stop TB Partnership)과 논의를 진행하고 있으며, 위탁생산을 담당할 청주공장의 미국 FDA 실사도 완료했다.

셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산할 계획이며, 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 계획이다.