거친표면, 역형성 대세포 림프종 등 우려 제기 식약처, 중장기 모니터링 등 가이드라인 마련 주위 딱딱해지는 구형 구축, 파열 등 지속 점검

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘거친 표면 인공유방’과 관련해 제기되는 ‘역형성 대세포 림프종’ 등의 부작용을 예방하기 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다고 21일 밝혔다.

역형성 대세포 림프종(ALCL:Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

정부 관리 강화 방안의 주요 내용은 ▷거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▷인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▷부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▷역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등이다.

식약처는 의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련하여 6월 중 배포할 예정이며, 이 질환 뿐 만 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형 구축(삽입된 인공유방 주위가 딱딱해지는 현상)과 파열(인공유방의 외피가 찢어진 경우) 등에 대해서도 중장기 모니터링을 실시할 계획이다.

또, 의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회(유방성형연구회)와 함께 가이드라인을 마련하여 6월 중 배포할 예정이고, 의료인이 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명’하도록 하는 내용이 허가사항에 반영될 예정이다.

식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고, 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최했다.

국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생이 확인된 사례는 아직 없는 것으로 알려졌다.