[헤럴드경제=원호연 기자]당뇨병성신경병증 치료제후보물질의 임상 3상 발표를 연기한 헬릭스미스가 이틀 연속 하한가를 기록했다.

25일 9시 55분 현재 코스닥시장에서 헬릭스미스는 전 거래일 대비 가격제한폭(30.00%)까지 내린 8만4000원에 거래 중이다.

헬릭스미스는 전일에도 29.99% 급락하며 하한가를 기록한 바 있다.

헬릭스미스는 지난 23일 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상 대상 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 일부 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 공시했다. 이로써 이번주로 예상됐던 임상3상 톱라인 결과 발표는 연기됐다.

회사는 “위약과의 혼용 가능성이 있어 엔젠시스의 효과가 왜곡된 만큼 유효성에 대해 명확한 결론을 도출하는 것이 불가능하게 됐다”면서도 “임상 피험자 전원에게서 이상 반응 빈도가 매우 낮게 나왔고 중대한 이상 반응(SAE)이 없어 위약과 엔젠시스 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 입증됐다”고 주장했다.

문경준 IBK투자증권 연구원은 “안정성 데이터는 그동안 임상실험에서 이미 확인됐고, 그동안 기업가치는 VM202의 효능과 FDA의 허가에 대한 기대감이 실렸던 만큼 기대치를 충족하지 못한 부분에 대한 조정이 불가피하다”고 말했다.

명백한 오류에 해당하는 환자군을 제외한 438명에 대해서는 유의미한 효능이 검증됐다지만 임의선별의 문제가 있는 만큼 현재의 임상3상 데이터 결과로는 FDA의 승인을 받기는 어려울 것으로 보인다.

문 연구원은 “후속 3상을 바로 진행하더라도 임상 스케줄 변경에 따른 가치 조정은 피할 수 없을 것”이라고 전망했다.