잔탁 등 ‘라니티딘’ 성분 의약품 수입·판매 중지

[헤럴드경제=한영훈 기자] 식품의약품안전처가 잔탁 등 라니티딘 성분을 사용하는 의약품 269개 제품에 대해 대규모 회수 조치와 더불어 제조와 수입, 판매 중지를 결정했다.

식품의약품안전처는 ‘라니티딘’ 성분 의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 26일 제조·수입 판매를 중지한다고 밝혔다.

이날 김영옥 식약처 의약품안전국장은 브리핑을 열고 “국내 유통중인 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품을 전수 조사한 결과 7종에서 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다”고 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 위험이 있다고 인정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되기 때문으로 추정한다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 전체 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하기로 했다.

김영옥 국장은 “단기 복용했을 경우의 우려는 크지 않다”면서도 “다만 장기복용했을 경우 인체에 영향이 있을 것으로 보고 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다.