삼성바이오에피스 ‘SB15’ 임상 3상

황반변성치료제 바이오시밀러 개발

휴온스, 복합점안제 품목 허가신청

안구건조증 치료제 13조 시장 도전

인구 고령화·스마트기기 사용으로

안질환자 증가…시장 성장세 뚜렷

국내 제약바이오 업계가 안과질환 치료제 개발에 집중하고 있다. 인구 고령화와 스마트기기의 사용량 증가로 안과질환 환자도 늘고 있어 관련 치료제 시장은 꾸준히 성장을 이어가고 있다.

▶삼성바이오에피스, 13조원 규모 황반변성 치료제 시장 도전=삼성바이오에피스는 최근 안과질환 치료제 ‘SB15(성분명 애플리버셉트)’의 글로벌 임상 3상에 착수한다고 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 아일리아는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출은 75억 4160만 달러(약 8.7조원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오는 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국에서 삼출성(염증으로 피의 성분이 혈관 밖으로 스며 나오는 성질) 나이 관련 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품(아일리아) 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

황반변성은 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 노화나 염증 등에 의해 기능을 잃으며 시력이 감소되고 심할 경우 실명이 되는 안과 질환이다. 특히 65세 이상 고령층의 가장 큰 실명 원인으로 알려져 있는데 인구 고령화로 환자는 계속 증가하고 있다.

앞서 삼성바이오에피스는 또 다른 황반변성 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오시밀러 ‘SB11’에 대한 글로벌 임상 3상을 마쳤다. 루센티스는 제넨텍이 개발한 안과질환 치료제로 로슈와 노바티스가 판매 중이며 지난 해 글로벌 매출은 약 4조6000억원이었다.

루센티스와 아일리아는 전 세계 황반변성 치료제 시장의 90% 이상을 차지한다. 즉 삼성바이오에피스는 약 13조원 규모의 황반변성 치료제 시장에 도전하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하여 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

아일리아 바이오시밀러에 도전하는 또 다른 국내사는 알테오젠이다. 알테오젠의 ‘ALT-9’은 지난 해 5월 식약처로부터 국내 임상 1상을 승인받고 올 해부터 환자 투약을 실시하고 있다.

▶휴온스, 복합점안제 허가 신청…안구건조증 치료제 시장 13조원 예상=안과질환에서 주목받고 있는 또 하나의 영역은 안구건조증이다. 안구건조증은 눈에 눈물이 부족하거나 눈물이 지나치게 증발해 생기는 질환이다. 안구건조증을 앓게 되면 눈이 자주 시리고 이물감이나 건조감 같은 증상을 느낀다. 눈이 쉽게 충혈되고 심한 경우 두통을 호소하기도 한다. 원인은 공해, 스트레스 등 다양하지만 특히 스마트폰, 컴퓨터 등 스마트기기 사용량이 많은 현대인들에게 많이 나타나고 있다.

휴온스는 최근 자체 개발한 안구건조증치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’가 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 나노복합점안제(HU-007)는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다.

휴온스 측에 따르면 20nm이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 2분의 1 이하로 줄이면서 비열등한 항염 효과를 나타냈다. 아울러 점안 전 흔들 필요가 없고 점안 시 작열감 등의 자극이 적어 편리하게 사용할 수 있다. 휴온스는 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 눈물막 보호 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다.

휴온스 관계자는 “전세계적으로 소수의 치료제만이 안구건조증 치료에 대한 효과를 입증 받은 상황에서 ‘복합 치료’라는 개념이 새롭게 도입되는 것으로 국내뿐 아니라 세계 시장에서 경쟁력이 높을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

휴온스에 이어 한올바이오파마도 안구건조증 치료 신약 ‘HL036’을 개발 중이다. 미국 임상 3상 중간 결과에서 만족할 만한 결과에 도달하지 못했지만 중국 등에서 추가 임상을 실시할 계획이다.

지트리비앤티의 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상은 올해 3분기 내 공개될 예정이다. RGN-259의 글로벌 출시 시점은 2022년으로 예상된다.

국내 안구건조증치료제 시장은 3000억원 규모로 추정되며, 전세계 시장은 5조원으로 파악된다. 글로벌데이터 PIc의 최근 보고서에 따르면 오는 2028년에는 9개 주요 국가(미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 인도)의 안구건조증 치료제 시장 규모는 13조원이 넘을 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “인구 고령화, 현대인의 생활 습관 등을 볼 때 황반변성과 안구건조증 등의 안과질환자는 계속 증가할 것으로 보인다”며 “이에 관련 치료제 시장의 성장이 예상되면서 치료제 개발에 뛰어드는 기업도 더 늘어날 것으로 보인다”고 말했다. 손인규 기자