日정부, 아베가 밀던 코로나19 치료제 '아비간' 승인 보류

[헤럴드경제=김수한 기자]일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 자국 기업이 사용허가를 신청한 '아비간'의 승인을 보류하기로 했다.

일본 후생노동성은 전날 전문가 회의를 열어 "현재까지 얻은 데이터로는 약의 유효성을 명확히 판단하기 어렵다"는 이유를 들어 승인을 보류하기로 결정했다고 일본 언론들이 22일 전했다.

후생성은 현재 해외에서 진행 중인 임상시험 결과 등 새로운 자료가 제출되면 재심의한다는 방침이다.

해외 임상시험 결과는 내년 이후 나올 것으로 보여 심사 절차가 장기화될 것으로 전망된다.

후지필름 자회사인 도야마화학이 애초 신종 플루 치료제로 개발한 아비간은 아베 신조 전 총리가 코로나19 확산 초기인 지난 2월부터 치료제로 조기 승인될 수 있도록 하겠다고 거듭 밝힌 바 있다. 또한 일본의 일부 저명인사들이 아비간 투여로 회복했다고 주장하면서 효능이 주목받기도 했다.

그러나 동물시험에서 태아의 기형을 유발하는 등 부작용이 나타나 보건 전문가들 사이에서 우려가 제기됐다.

도야마화학은 이런 상황에서 중증자를 제외한 확진자 156명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 지난 10월 치료제 승인을 신청했다.

임상시험에서는 아비간을 투여한 환자가 가짜 약을 사용한 환자보다 증세가 한층 호전되고, 유전자증폭(PCR) 검사에서 음성으로 바뀌기까지 약 2.8일 단축된 것으로 알려졌다.

그러나 심사기관인 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 임상시험 방법과 절차에 대한 신뢰성 부족을 근거로 "유효성 판단이 어렵다"는 의견을 제시했다.

후생성 전문가 회의는 이 의견을 반영해 승인 보류 결정을 내렸다.

후생성 측은 이번 승인 보류가 코로나19 치료제로서 아비간의 유효성을 부정하는 것은 아니라며 관찰연구 방식으로 원하는 환자에게는 아비간을 사용하는 것이 인정된다고 전했다. 관찰연구 명분으로 이미 1만명 이상의 환자에게 아비간이 투여된 것으로 알려졌다.