‘CT-P59’ 신속심사 후 내년 1월 출시

미국·유럽에 긴급사용승인 신청 준비

셀트리온이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제로 개발한 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 식약처의 신속심사를 통해 내년 1월 내에는 출시될 것으로 전망된다. 이와 함께 셀트리온은 내년 초 미국, 유럽 등에서도 출시를 위한 긴급사용승인 신청을 준비하기로 했다.

셀트리온은 29일 식약처에 ‘CT-P59’의 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 조건부 허가란 현재 치료제가 없는 경우 임상 2상까지 마친 의약품을 임상 3상을 진행한다는 조건으로 시판 허가를 해주는 제도를 말한다. 여권 고위 관계자는 28일 당 최고위원 회의에서 “국산 코로나 치료제의 조건부 사용 승인 신청이 내일 식품의약품안전처에 접수된다”며 “내년 1월 중 승인 여부를 결정할 것으로 보인다”고 말한 바 있다.

셀트리온은 코로나 팬데믹 상황에 대비해 올 해 초부터 긴급하게 치료제 개발에 들어갔고 최근 300여명으로 대상으로 한 임상 2상을 성공적으로 마친 것으로 알려졌다. 식약처에 조건부 허가 신청이 들어간 만큼 심사는 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 정부는 코로나 팬데믹 상황을 감안해 코로나19 치료제와 백신에 대해 신속심사를 진행하고 있다고 밝혔다.

식약처에 따르면 코로나 관련 치료제와 백신의 경우 기존 180일의 심사 기간이 40일로 대폭 단축된다. 셀트리온의 항체치료제는 국내 최초의 코로나19 치료제라는 점에서 이보다 허가가 빨리 진행될 것으로 보인다. 업계에서는 CT-P59의 출시를 내년 1월 내로 예상하고 있다.

셀트리온은 허가가 나오는대로 판매가 가능하도록 이미 10만명분의 생산을 마친 상태다. 내년에는 총 150만~200만명분을 공급할 계획이라고 밝혔다. CT-P59가 출시되면 경증환자의 치료에 적용할 수 있다. 이 치료제는 경증환자의 장기 손상 등을 방지해 중증으로 가는 것을 방지할 것으로 기대된다.

이와 함께 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

업계 관계자는 “현재까지 공인된 코로나19 치료제는 렘데시비르뿐이었는데 지금과 같이 환자가 크게 늘고 있는 상황에서 셀트리온의 항체치료제가 허가를 받게 되면 큰 도움이 될 것으로 보인다”며 “다만 임상이 완료되지 않은 약물인 만큼 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 확보해야 완전한 의미의 치료제로 인정받을 것”이라고 말했다. 손인규 기자