[헤럴드경제=손인규 기자]CRO(임상시험수탁기관) 기업 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 미국 FDA 인허가 컨설팅 전문기업 WRRS와 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다.

WRRS는 FDA의 인허가 규정과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로, IND(임상시험 계획 승인), NDA, 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 전반에 걸쳐 뛰어난 역량을 보유한 회사다.

씨엔알리서치는 국내 신약개발 회사의 FDA 2상 IND 수행 계약을 체결하며, 국내 CRO로서 FDA IND 승인을 주도적으로 진행하고 있다. 특히, 이번 계약은 선행 연구의 임상 1상을 글로벌 기준에 맞춰 성공적으로 마치고, 해당 데이터를 활용하여 FDA 2상 IND를 진행한다는데 의의가 있다.

또한, 글로벌 임상시험 수행을 본격화하기 위해 씨엔알리서치는 지난해 말 FDA 인허가 경험이 풍부한 인력들로 구성된 ‘글로벌 RA팀’을 신설하고 글로벌 임상 역량을 강화했다.

씨엔알리서치 담당자는 “이번 MOU를 비롯해 씨엔알리서치의 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 바탕으로, 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있게 됐다”고 밝혔다.


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