유럽 규제당국에 순차심사 서류 제출

상반기내 유럽의약품청에도 신청 계획

SK바이오사이언스 연구진. [회사 제공]
SK바이오사이언스 연구진. [회사 제공]

[헤럴드경제 손인규 기자]SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 유럽 진출에 속도를 내고 있다.

이 회사는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품규제당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 영국 내 조건부허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.

MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질자료, 비임상 독성, 효력시험 및 임상 1/2상 자료로, 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 추가 제출할 예정이다.

SK바이오사이언스는 상반기 중 유럽의약품청(EMA)에도 순차심사 서류를 제출한다. 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획.

국내외에서 임상 3상이 중인 GBP510은 부스터샷 및 소아·청소년으로 활용 범위를 넓힌다는 계획도 갖고 있다. SK바이오사이언스는 국내에 이미 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 해 왔다. 또 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 예방 효과를 확인하는 연구도 진행 중이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 여전하다. 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 백신산업을 선도하겠다”고 말했다.


ikson@heraldcorp.com