국산 1호 코로나 백신, 영국 사용허가 신청

[헤럴드경제 도현정 기자]국산 1호 코로나19 백신이 영국을 시작으로 글로벌 시장 진출에 나선다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’(이하 스카이코비원)의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.

스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 했고, 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도로, 코로나19 백신을 허가하는 과정에서 본격적으로 도입되기 시작했다.

SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청과 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재도 신속하게 추진할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다”며 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO 긴급사용목록 등재, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계가 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것”이라 말했다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원으로 기본 접종을 마친 후 동종 백신으로 추가접종을 할 때의 효과 등 다양한 임상을 진행중이다. 다른 백신으로 기본 접종한 후 스카이코비원으로 추가접종을 할 때의 이종 부스터샷 임상 외에도 추가 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등을 진행할 계획이다. 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 사베코바이러스를 표적으로 한 범용 백신 개발도 진행중이다.