美 FDA, 임상 1상 승인

[헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약이 미국에서 자가면역질환 신약 개발을 위한 임상을 시작한다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 이번 임상 1상 시험은 올 4/4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

DWP213388은 일반적으로 B 세포 또는 T 세포 하나만 저해하는 기존 치료제와는 달리 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제라는 것이 특징이다. 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다.

대부분의 자가면역질환 환자는 특히 B세포와 T세포가 과도하게 활성화되어 있기에 BTK 와 ITK를 동시에 목표로 해 B세포와 T세포의 활성화를 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있다고 회사 측은 설명했다.


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