혈액학 분야 개발 제품 허가 가시화

“초고가 의약품 환자 접근성 개선”

삼성바이오에피스 사옥 [삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스 사옥 [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 1일 밝혔다.

솔리리스(Soliris)는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 올해 3월 기준 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 약 513만원으로, 성인 기준 연간 치료비 처방 액수는 약 4억원 수준이다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학(hematology) 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 한다. 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했다.


ko@heraldcorp.com