SK케미칼(사장 박만훈)의 혈우병 치료 바이오신약이 미국과 유럽에서 허가승인이 기대된다.

23일 SK케미칼에 따르면, 파트너사 CSL가 바이오신약물질 ‘NBP601(CSL627)’<사진>로 유럽의약품감독국(EMA)에 시판허가 신청을 완료했다.

국내에서 개발된 바이오신약이 미국과 EU 등 해외 선진시장에 허가를 신청한 것은 NBP601이 처음이다. NBP601은 이에 앞서 지난 7월 미국에서도 허가신청된 상태다.

NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제. 2011년 임상승인을 받은 이후 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자의 안정성을 개선시킨 유전자재조합 바이오신약이다. 기존 제8인자에 비해 더 오랜 기간 치료효과를 보이는 게 장점으로, 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 평가요건을 충족시킨 것으로 전해졌다.

SK케미칼은 미국과 EU이 허가가 완료되면 CSL과 협력을 통해 NBP601의 글로벌시장 출시에 나설 방침이다.

조문술 기자/


freiheit@heraldcorp.com