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- 제조ㆍ수입업체, GMP 의무화

[헤럴드경제=이태형 기자] 의료기기 분야는 제조ㆍ수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환, 소비자의료기기감시원 제도 도입ㆍ운영, 의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행 등을뼈대로 하고 있다.

의료기기 제조ㆍ수입업체는 제조ㆍ수입 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단된다. 이로써 의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 것으로 기대된다.

의료기기 전문가, 노인, 주부 등 다양한 영역에서 위촉된 소비자감시원을 활용해 떴다방, 무료체험방의 거짓ㆍ과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단한다.

또 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조ㆍ수입업체로 확대된다. 품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지 업계 자율적으로 시행돼 왔다.


thlee@heraldcorp.com