‘IVIG-SN’ FDA 예비심사 통과

녹십자(대표 허은철·사진)가 글로벌 제약사로의 도약을 눈앞에 뒀다. 주력제품의 미국 허가가 가시화됐기 때문이다.

이 회사는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 밝혔다.

FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환하고, 적합한 경우에는 검토완료 목표일을 정하고 신청 자료 검토에 착수한다.

지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(현지시간) 예비심사를 통과했다. 검토완료 목표일은 올 4/4분기 중인 것으로 알려졌다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. IVIG-SN의 미국 진출은 ‘글로벌 녹십자’를 향한 포석이자 사실상의 첫 단추다. 녹십자가 지난 몇 년간 북미에 선제적 투자를 하고 전사적 역량을 집중하며 성공의지를 보이는 것도 이 때문이다.

허은철 녹십자 사장은 27일 “글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다. 주력사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

조문술 기자/


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