네이처셀의 ‘바스코스템’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정돼 버거병 치료에 대한 기대감이 높아지고 있다.

네이처셀은 11일 미국 식품의약국으로부터 자가줄기세포 치료제인 ‘바스코스템’ 이 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔다. 이는 바이오스타 기술원이 지난 1월 18일 미 FDA에 신청한지 100일만에 이뤄진 것이다.

이에 따라 네이처셀은 6월 미국 FDA를 방문해 pre-IND 미팅을 통해 임상계획을 확정하는 한편 올해 내 미국에서 시판을 전제로 임상시험(pivotal study)에 착수할 예정이다.

현재까지 적절한 치료제가 없어 환자들이 극심한 휴식기 통증과 사지절단의 두려움에 시달리는 등 새로운 치료제가 시급한 상황이다. 버거병 치료 시장 규모는 약 미화 25억달러로 추정되고 있다.

라정찬 네이처셀 대표 및 바이오스타 줄기세포 연구원장은 “버거병에 대한 적절한 대체 치료제가 존재하는지에 대한 이견이 있었는데, 이번 미국 FDA의 지정을 통해 아직까지 전 세계적으로 버거병에 대한 마땅한 치료제가 없음이 확인됐고, 올 하반기부터는 국내에서 전 세계 버거병 환자들이 세계 최초의 버거병 줄기세포 치료제로 건강을 회복하기를 기대한다”고 밝혔다.

김양규 기자/


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