동물용의약품 GMP 국제 수준으로 높인다…3년마다 재심사

[헤럴드경제=김선국 기자] 국내 동물용의약품의 제조·품질관리기준(GMP)이 국제 수준으로 강화된다. 제품 특성에 따라 기준을 세분화하고, 제조시설에 대해서는 3년마다 적합 여부를 다시 심사한다.

농림축산식품부는 동물용의약품의 품질과 안전성을 높이고 수출 경쟁력을 강화하기 위해 ‘동물용의약품등 취급규칙’을 30일 개정·공포했다고 밝혔다.

GMP는 동물용의약품을 안전하고 일정한 품질로 생산하기 위해 제조시설과 공정, 품질관리 절차 등을 관리하는 기준이다.

우선 제조공정과 제조시설·장비의 검증 기준을 국제 수준에 맞게 강화한다. 산업계의 시설 정비와 준비 기간을 고려해 동물용의약품을 3개 제형군으로 나누고 주사제부터 순차적으로 적용한다.

1제형군은 주사제·주입제, 2제형군은 외용액제·내용액제, 3제형군은 생물학적 제제·원료용 의약품이다. 강화된 기준은 2030년부터 2035년까지 단계적으로 시행된다.

제품별 맞춤형 GMP 기준도 도입한다. 기존에는 일반 동물용의약품과 백신 등 생물학적 제제 2개 분야로 구분했지만, 앞으로는 완제품과 원료용 의약품, 생물학적 제제, 방사성 의약품, 의료용 고압가스, 혈액제제 등 6개 분야로 세분화한다. 새 기준은 2027년부터 적용된다.

관리 방식도 제조시설 중심에서 제품 중심으로 바뀐다. 같은 제조시설에서 생산하더라도 제품 특성에 맞게 제조공정과 품질관리가 이뤄지도록 체계를 개편한다.

기업의 행정 부담은 일부 줄인다. GMP 적합 판정을 받은 제조시설이 동일한 제형의 품목허가를 신청하면 신약과 생물학적 제제 등을 제외하고 GMP 관련 서류 제출을 면제한다.

사후관리 강화를 위한 갱신 제도도 2027년부터 도입한다. 지금까지는 신규 제조시설 허가 때 한 차례 적합 판정을 받으면 됐지만, 앞으로는 3년마다 재심사를 받아야 한다.

농식품부는 이번 개편으로 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 구축해 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도와 수출 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 새 제도가 현장에 안착할 수 있도록 관련 협회와 업계와의 협의도 이어갈 방침이다.