-유럽 CE-IVD, 호주 이어 한국서도 신제품 허가

[헤럴드경제=양영경 기자] 분자진단업체 씨젠은 장관염 질환(설사) 감염증을 검사할 수 있는 신제품 ‘올플렉스 GI 바이러스(Allplex™ GI-virus Assay)’와 ‘올플렉스 GI 박테리아 (Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay)’ 시약 2종이 식약처(MFDS) 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

이번에 인증을 받은 제품은 동시 다중 정량검사가 가능한 리얼타임 PCR 제품이다.

유럽ㆍ호주 인증을 완료한 뒤 지난해부터 스페인, 프랑스, 노르웨이 등 유럽 대형병원을 중심으로 공급하고 있다. 현재 캐나다와 멕스코 인증도 진행 중이다.

올플렉스 GI 제품은 총 4개 패널로 구성되는데, 이 중 2개 패널이 국내에서 먼저 출시된다. 이 제품으로는 설사증, 식중독 등 소화기 감염증을 유발하는 6개의 바이러스와 7개의 박테리아를 동시에 찾아낼 수 있다.

회사 측은 “올플렉스 GI 제품은 유럽 각국의 대형병원과 검사센터에서 진행한 임상시험에서도 우수한 임상평가 결과를 보였다”며 “저렴하고 간편하면서도 한 번에 대용량 검사가 가능해 국내 대형병원에서도 문의가 이어지고 있다”고 설명했다.

한편, 씨젠은 올해 1분기 올플렉스 신제품 판매 호조로 역대 최대 분기 실적을 달성했다. 올해 1분기에만 유럽과 호주를 비롯한 해외시장에서 신규고객이 57곳 늘어 현재 올플렉스 제품 누적 고객 수는 286곳에 달한다.


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