임상 2상 식약처 승인…종료 즉시 조건부허가 획득 목표

[헤럴드경제=조문술기자] 메디포스트(대표 양윤선)는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’의 제2상 임상시험을 추가 실시한다고 20일 밝혔다.

임상 완료 후 제품이 출시되면 일정 재태(在胎) 기간 미만의 조산아와 저체중 출생아 등 국내 미숙아의 생존율 및 예후 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

메디포스트는 이미 종료한 임상 2상에서 뉴모스템의 안전성 및 부분적인 탐색적 유효성을 확인했다고 설명했다. 최근의 신생아 치료기술과 의료환경을 반영, 추가 임상을 실시하게 됐다고 덧붙였다.

이번 임상에서는 이전 임상에서 유효성이 확인된 환자군을 특정하고, 이들의 예후분석 지표를 명확히 해 약물의 치료적 가치를 입증하는 데 초점을 맞추게 된다.

메디포스트 측은 “이번 추가 임상으로 뉴모스템의 출시가 계획보다 늦어질 수는 있다. 하지만 신약가치 향상, 미숙아질환에 관한 의학적 기여도 증대, 장기적인 연구비 절감이 기대된다”고 주장했다.

또 “임상을 통해 피험자 증례 수를 추가 확보할 수 있어 종료 즉시 식약처에 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 게 목표”라고도 했다.

임상은 기관지폐이형성증 발병 가능성이 높은 저체중 미숙아 60명을 대상으로 내년 초부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 동시 실시된다.

뉴모스템은 미숙아 사망의 주요 원인이기도 한 기관지폐이형성증의 예방 및 치료제로, 제대혈(탯줄혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 한다. 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 확인됐다.

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