-퇴출 대신 복용법 강화로 시장에 남게돼 -식약처, 아세트아미노펜 서방형 제제 안전성 강화 [헤럴드경제=손인규 기자] 대표적인 진통제 타이레놀(성분명 아세트아미노펜) 서방형 제제가 시장 퇴출 대신 복용법 강화로 시장에 남게 됐다.

9일 업계에 따르면 식약처는 최근 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시하기로 했다. 서방형 제제란 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물이 방출되도록 만든 의약품이다.

우선 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소해야 한다. 제품명에는 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정’ 등의 방법으로 복용 간격 8시간을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 하기로 했다.

또 국내 의약전문가들이 처방ㆍ조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공하게 된다. 제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하기로 했다.

지난 달 중순 유럽 집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 서방형 제제의 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다고 발표한 바 있다. 이에 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)은 식약처에 ‘아세트아미노펜 서방형 제제 즉각 퇴출 조치 요청’ 공개의견서를 제출하기도 했다.

건약은 “아세트아미노펜 제제의 간 독성 논란은 몇 년 전부터 계속돼 왔다”며 “미국에서 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았고 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 보고도 있었다”고 밝혔다.

이에 식약처는 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 안전조치를 마련했다. 그리고 유럽에서처럼 시장 퇴출보다는 안전성을 강화하는 조치를 택했다.

참고로 아세트아미노펜 서방형 제제는 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하면 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하고 있다.

식약처는 “아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법ㆍ용량을 준수할 것을 당부한다”며 “앞으로도 국민 건강을 최우선으로 해 안전성 정보의 지속적 분석ㆍ평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다”고 밝혔다.