-식약처, 2017년 의약품 허가보고서 발간 -허가된 의약품 2100여개로 전년 비해 감소 -유전자치료제 등 생물의약품 허가 58% 증가 [헤럴드경제=손인규 기자] 지난해 유전자재조합 의약품 개발이 활발한 것으로 나타났다. 유전자재조합 의약품은 고도의 기술력이 필요하고 제조 과정이 복잡해 비용이 비싼 편이다. 하지만 환자 개개인별 질환에 맞춰 제작되기 때문에 부작용도 적고 치료 효과도 높아 사용률은 계속 높아지고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘2017년 의약품 허가 보고서’를 통해 지난해 허가ㆍ신고된 의약품이 2104개 품목이라고 31일 밝혔다. 전년 2845개 품목에 비해 감소했지만 생물의약품은 지난해 49개 품목이 허가돼 2016년(31개)에 비해 58%나 증가한 것으로 나타났다.

생물의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품이다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 생물의약품에 포함된다.

지난해 허가된 49개 생물의약품을 종류별로 보면 백신ㆍ보툴리눔독소 등 생물학적제제 8개, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 29개, 인태반 유래 의약품 10개, 세포치료제 1개, 유전자치료제 1개 등이었다.

생물의약품은 최근 전 세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다. 유전자재조합의약품 허가 건수는 2016년 17개에서 지난해 29개까지 늘어났다.

한편 지난해 허가ㆍ신고된 품목 중 국내제조 의약품과 수입의약품 모두 감소했는데 이는 제네릭의약품 허가가 감소한 영향이 컸다. 제네릭의약품 허가는 2016년 1710개에서 지난해 978개 품목으로 42.8%나 감소했다. 식약처는 “지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료된 제품이 없었기 때문으로 보인다”고 밝혔다.

또한 지난해 처음으로 3제 복합제가 허가를 받기도 했다. 최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제가 개량신약으로 허가를 받았다. 개량신약이란 기존에 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품이다.

한편 지난해 허가ㆍ신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개(16.9%)로 가장 많았다. 그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개(9.3%), 화학요법제 166(8.1%), 소화기관용의약품 121개(5.9%), 알레르기용의약품 121개(5.9%), 외피용약 119개(5.8%) 등의 순이었다. 신경계용의약품 비중이 높은건 치매, 정신질환 등의 신경계질환 환자의 증가 영향으로 보인다.

업계 관계자는 “제약사들의 의약품 개발 트렌드가 과거 화학의약품ㆍ제네릭에서 생물의약품이나 개량신약 쪽으로 이동하고 있다”며 “특히 사용량이 많아지면서 급성장하고 있는 유전자치료제, 세포치료제 등 생물의약품 개발에 나서는 제약사들이 많아지고 있다”고 말했다.