종근당(회장 이장한) 은 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 체결했고, 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 것으로 알려졌다.

이번 사업제휴 계약은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함하고 있다. 또 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매로 진행하게 된다.

미국회사 일본법인에 CKD-11101 완제품을 공급하는 종근당은 계약금을 비롯해 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물로 지난해 국내에서 임상시험을 이미 마친 바 있다. 이어 식품의약 안전처에 품목 허가를 신청했고, 올해 승인을 목표로 추진 중이다.

승인 완료 후, 오는 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 계획으로 사업에 총력을 기울이고 있다.

종근당 관계자에 따르면, 이번 계약은 약 4,700억원 규모의 일본 시장을 발판으로 2조 8,000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것으로 보이며, CKD-11101을 필두로 향후 다양한 바이오 의약품 개발에 보다 더 집중할 계획이다.

CKD-11101 뿐만 아니라 종근당은 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발 중이며, 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러‘CKD-701’의 전임상을 진행하고 있어 귀추가 주목된다.

항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’은 범부처 신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있다. 향후 성공적인 개발의 결과가 도출되면 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대된다.

한편, 종근당은 현재 종근당은 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’의 유럽 임상 1상을 완료했고, 올해 2상에 진입할 준비를 하고 있다. 희귀질환 헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’ 역시 지난해부터 미국에서 임상 1상을 진행하는 등 글로벌 혁신 신약 후보로 이목이 집중되고 있다. 더불어 혈관을 파괴하는 기전을 가진 경구용 항암제 ‘CKD-516’은 차세대 항암제 최초로 병용임상 1/2a상을 진행하고 있고, 표적항암제 ‘CKD-581’은 다발 골수종 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이다.

윤병찬


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