의약품 허가·유통 ‘신속심사제’ 도입 기술센터 구축 등 백신 국산화 지원

새해엔 치매와 희귀-난치 질환 치료제의 원활한 허가와 유통이 이뤄질 수 있도록 신속심사제가 적용되고, 희귀병 환자 치료를 위해 대마성분 의약품의 수입이 허용된다.

또 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결해 신속한 정보공유 추진하는 한편, 스위스와의 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정 체결, EU 화이트리스트 우리 원료의약품 등재 등을 통해 원활한 의약품 수출을 지원한다. 수출의 디딤돌이 되는 정부간 협력(G2G)를 강화하는 것이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용을 골자로 하는 2019년 제약-바이오산업 육성책, 의약품 안전대책 등 업무 계획을 수립했다고 30일 밝혔다.

정부는 치매 치료제와 진단기기 제품화 기술지원단을 운영해 오는 9월까지 희귀, 난치질환용 의약품의 신속심사제도 도입키로 했다. 백신 수급 문제와 관련해, ‘국가백신 제품화 기술지원센터’ 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원한다.

아울러 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하여 신속한 정보공유 추진(9월)할 방침이다. 국내 임상시험 의약품 뿐 만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용(5월)하고, 사용승인 기간도 대폭 단축(7일→즉시)할 계획이다.

희귀, 난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국 희귀 필수 의약품센터를 통한 수입을 3월부터 허용하고, 어린이용 인공혈관 등 희소하거나 긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속하게 공급하는 제도를 6월부터 도입키로 했다.

함영훈 기자/