임상시험 1상 20% 급증…‘100세 시대’ 디딤돌 놓는 제약

2018년 식약처 임상 승인 현황 총 679건…항암제 247건 최다 내분비·소화기·심혈관계 順 종근당·서울대병원 등 활발

‘먹방’ 열풍, ‘백세시대’의 꿈 등 라이프스타일 트렌드의 변화 속에 소화기 개선과 암정복을 위한 임상이 크게 늘어난 것으로 나타났다.

임상 초기인 1상이 크게 증해 신약개발을 위한 산-학-병의 연구개발 열기와 신진대사가 활발하게 진행되고 있다.

한국제약바이오협회가 오는 13일 바이오의약품의 면역원성(ADA)-중화항체에 대한 세미나를 열기로 하는 등 의약계 종사자들이 ‘열공’하는 모습 속에 신약개발, 난치병 정복의 꿈이 배어있다.

6일 식약처의 2018년 임상시험 승인 현황자료에 따르면, 지난해 총 679건을 승인했으며, 효능군 별로는 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등 순으로 많았다.

소화기계는 41건에서 54건으로 32% 늘었고, 스트레스-식생활 등과 관련 있는 혈액분야 임상도 60% 늘었다. 현대인의 호르몬 조절과 관련 있는 내분비계 신약 임상은 40%의 높은 증가율을 보였다.

암 치료제 임상시험은 247건으로 전체의 36.4%를 차지, 3년 연속 가장 높은 점유율을 유지했다.

항암제 중 표적인자만을 선택적으로 공격하는 표적항암제 임상(111건)이 45%, 면역체계를 이용해 암세포를 선택적으로 공격하는 면역항암제(92건)가 37.2%를 차지했다. 고도의 기술로 알려진 면역항암제 임상은 병원 등 연구진을 중심으로 진행됐다. 혈우병(1→6건), 크론병(7→15건) 등 희귀질환 임상도 크게 늘었다.

초기단계인 1상 임상건수는 2017년 176건, 2018년 211건으로 19.9%의 증가율을 보였다. 새로운 신약개발 도전이 늘어 연구개발의 신진대사가 활발한 상황임을 말해준다.

제약사 임상시험 승인 건수는 505건으로 전체의 74.4%를 차지했으며, 주로 학술목적으로 수행하는 병원 연구자 임상시험은 25.6%였다.

제약사 별 신약 임상 랭킹은 종근당(25건), 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건)가 빅3를 형성했다.

병원 별로는 서울대병원(24건), 성균관의대 삼성서울병원(21건), 연세의대 세브란스병원(17건) 순으로 나타났다.

다국적제약사의 경우, 한국노바티스(22건), 한국엠에스디(20건), 한국아스트라제네카(19건)가 최상위를 차지했다.

지난해 의료기기 임상의 경우, 뇌질환 개선을 위한 임상시험 증가, 인공지능(AI) 기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험의 다양화 등 특징을 보였다.

치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환 개선에 사용하는 의료기기는 3건에서 10건으로, 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어는 3건에서 6건으로 증가했다. 걷기 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇 임상은 2건에서 4건으로 늘었다.

최근 3년간 임상승인 건수는 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건으로 매년 증가했다.

세계 임상건수는 2016년 8090건, 2017년 7865건, 2018년 8386건(출처: 미국 임상등록 사이트)으로 우리나라 못지 않게 증가해, 글로벌 신약 개발 경쟁이 치열한 것으로 분석됐다.

식약처는 꾸준히 성장하고 있는 임상시험 분야가 더욱 활성화할 수 있도록 ‘임상시험 제도 발전 추진단’ 가동을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립함으로써, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 우리나라가 제약바이오산업 선도국가로 자리매김할 수 있도록 디딤돌 역할을 할 것이라고 밝혔다.

함영훈 기자/