아직 약 없는 비후성심근증 치료 물질 CT-G20 2500만 달러 마일스톤 계약…2023년 글로벌 출시

[헤럴드경제=함영훈 기자] 셀트리온(회장 서정진)은 25일 비후성심근증(HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 판매 계약을 성사시켰다고 밝혔다.

비후성심근증(Hypertrophic Cardiomyopathy)은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 비후성심근증 환자들은 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증에 시달리기도 한다.

이름을 밝히지 않은 이 일본 기업과의 총 계약 금액은 2500만 달러(한화 약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(한화 약 255억 원)를 단계적 성공때 마다 받게 된다.

이 신약 후보물질은 셀트리온이 자체 R&D 역량으로 개발한 것이다.

셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 사전 미팅을 가졌다. 양 측은 이 미팅을 통해 임상 개발 컨셉 논의를 완료한 상황으로, 현재 셀트리온은 신속 개발 디자인을 위한 2차 미팅을 준비하고 있다.

셀트리온은 신속 심사가 가능한 미국 신약∙희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획이다.

셀트리온은 다음 달 초부터 한국 임상을 시작하고 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 글로벌 시장 출시 예상 시점은 2023년이다.

현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없다. 비후성심근증 환자들은 호흡곤란, 피로감, 두근거림 등의 증상 완화를 위해 고혈압약으로 사용되는 베타차단제(beta blocker)나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다.

미국 내 비후성심근증 환자는 약 65만명으로 추산되며, 그 중 1차 타겟 환자군인 폐쇄성 비후성심근증 환자는 약 60%인 40만명, 이 중 약을 복용하는 환자는 약 12만명 정도로 예상되고 있다. 인당 연간 약제비는 약 2500만 원 정도로 미국에서만 약 3조원의 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예상된다.