식약처, ‘세계 최초’ 신약엔 특별심사팀 구성, 교차심사도

[헤럴드경제=함영훈 기자] 이의경 식품의약품안전처장은 25일 “세계 최초 치료제 등 중요한 신약에 대해서는 특별심사팀을 만들어 엄정하게 관리하고, 교차심사를 하겠다”고 말했다.

이 처장은 이날 서울 한 음식점에서 출입기자 기자간담회를 갖고, 이같은 계획을 밝혔다. 그는 인보사 허가 심사과정의 여러 문제점 지적에 대해 “허위자료 제출했을 때 처벌을 강화하는 방향으로 법적 미비부분 보완하고 있고, 동시에 허가심사 체계를 좀더 개선할 계획”이라고 말했다. 처벌 강화와 심사 선진화라는 두 마리 토끼를 모두 쫓겠다는 것이다.

이어 “제품의 경중을 고려할 때 세계 최초를 평가하는 경우 좀더 타이트하게, 엄정하게 옥석을 가르는 방식으로 특별심사팀 만들어서 집중관리하고 교차검증하겠다”면서 “신약개발 10년이상 소요되는데 최신 과학으로 관리할 수 있도록 체계를 개선하겠다”고 덧붙였다.

허가심사개선, 심사기간 단축의 상충되는 부분과 관련, 이 처장은 “허가 심사 내용을 철두철미하게 보되 절차상의 비효율이나 과정의 체계화 통해 기간을 단축하겠다는 것이지, 기간 단축이라고 해서 내용적으로 일부 절차를 생략하는 등의 의미 아니다”고 답했다.

이 처장은 ‘인보사 메디톡신 등 허가과정에서 식약처 관련자가 주식 해당 주식을 보유하고 있었는지’, ‘그런 문제, 방지 위한 자체 규율 등 만들 계획인지’에 대한 질문에는 “식약처에서는 식약처 공무원 행동강령이 있다. 그런 우려 많아서 2017년 강령을 개정해서 의약품 의료기기 허가 공무원은 관련주식보유 제한 두고 주기적으로 보고하고 있다. 앞으로 국민들 우려가 없도록 조치하고, 메디톡스는 불미스럽게 돼 있는데, 2006년이어서 13년전 그 사이 많은 부분에서 윤리적 부분 개선하고 있고 그런일 발생하지 않도록 노력하고 있다”고만 답했다.

코오롱이 인보사 관련 효력정지 가처분 신청을 낸 것에 대해서는 “식약처에서도 다양한 법적검토 하고 있는데, 인보사는 허가받은 제품이기 때문에 한번 허가받으면 취소돼도 약사법 적용받게 된다”면서 “설사 가처분 인용되어도 환자안전대책 책임은 물을 것”이라고 말했다.

이 처장은 “국민들께 심려를 끼쳤던 안전 문제 때문에 희망 갖는 일도 있었는데, 치열하게 고민했다”면서 “글로벌과 어깨 나란히 하는 안전이 제가 찾은 답이고, 세계적 안전과리시스템과 비교해 부족한 부분 채워나가는 게 저의 소명”이라고 말했다.

이어 “안전관리 역량이 글로벌에서 인정받는 것은 우리나라 의약품, 식품, 화장품이 세계 신뢰 받는 것과 연관돼 있다”면서 “인보사와 관련해서는 한국의약품안전관리원과 부작용 관리와 보상 철저히 관리감독해서 환자안전관리에 소홀함 없도록 애 쓰겠다”고 덧붙였다.

이 처장은 “인보사 사태 이후 내부 반성을 심하게 했고 처음 있는 일이라 어려움이 적지 않았다”면서 “앞으로는 사과할 일이 없으면 좋겠다”는 속내를 털어놓기도 했다.