식약처, 8월 28일부터 첨단재생바이오법 시행

안전성 강화 차원으로 장기간 추적조사 의무화

[헤럴드경제=손인규 기자]앞으로 줄기세포치료제나 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 투여한 환자는 의무적으로 장기간에 걸쳐 추적 조사를 하게 된다. 첨단바이오의약품 사용으로 환자에게 생길지 모르는 부작용과 위험을 줄이기 위한 조치다.

식품의약품안전처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 임상 연구를 통해 제품화를 앞당길 수 있게 지원하는 내용의 ‘첨단재생바이오법’이 오는 8월 28일부터 시행한다고 밝혔다.

첨단바이오의약품이란 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 해당한다. 첨단재생바이오법은 지난 해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 제정된 후 1년 만에 본격 실시된다.

당시 식약처는 첨단바이오의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 원료인 세포 채취단계부터 철저히 관리를 한다고 밝혔다. 또 살아있는 세포·조직이라는 특성을 고려해 제조 및 품질관리기준(GMP)도 제정했다. 이 과정에서 인체에 해로운 것으로 판명된 인체 세포의 경우 공급 및 판매를 중지하고 전량을 회수해 폐기 처분한다.

이런 첨단바이오의약품은 중증 질환이나 치료법이 없는 질환에 빠르게 사용될 수 있도록 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등으로 개발 및 허가를 지원하게 된다.

특히 안전관리 강화 차원에서 환자는 의약품을 투여한 후 장기간 추적관찰을 받게 된다. 의약품 제조사는 첨단바이오의약품을 투약한 후 한국의약품안전관리원에 투여명세를 등록하고 이상 사례를 보고해야 한다. 이를 위해 식약처는 장기추적조사 전문기관인 규제과학센터를 설립한다.

이런 안전성 강화 방안은 첨단재생바이오법 시행으로 첨단바이오의약품의 시장진입이 빨라지지만 지난 해 코오롱의 인보사 사태 등 첨단바이오의약품 안전성에 대한 우려가 생겼기 때문이다.

이에 식약처 관계자는 “첨단재생바이오법은 산업육성과 안전성 강화가 주요 취지”라며 “첨단바이오의약품의 신속한 허가와 허가 이후 장기 추적조사를 통해 안전성을 강화하겠다”고 말했다.

한편 장기 추적조사는 제품마다 차이가 있을 것으로 보인다. 식약처는 줄기세포치료제의 경우 5년, 유전자치료제는 15년, 동물세포유래의약품은 30년 이내로 조사기간을 설정하겠다고 밝혔다.