6개 혁신신약, 미국·유럽 등에서 희귀약 지정 총 19건

[헤럴드경제=손인규 기자]유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 희귀의약품으로 추가 지정했다. 한미약품이 개발 중인 혁신신약 중 19번째 희귀의약품 지정이자, LAPSTriple Agonist로는 다섯번째.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청이 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제. 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 각종 자가면역간질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

이로써 LAPSTriple Agonist는 미국 FDA로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았으며, FDA로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약 지정도 받은 바 있다.

이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다.

FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.


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