메드팩토, ‘백토서팁’ 골육종 대상 미 FDA 임상계획 승인

[헤럴드경제=손인규 기자]메드팩토(대표 김성진)는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발/난치성 골육종 환자 대상 ‘백토서팁’ 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이번 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자 54명을 대상으로 한다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고, 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 육종암 중 5.6%을 차지하는 희귀암으로 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 소아암 중 하나다. 현재 골육종 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있지만 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다.

백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다. 또한 골육종 암세포의 폐 전이도 100% 억제하는 것으로 확인됐다.

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