SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(사진)’가 청소년 대상 임상 3상을 실시한다. SK바이오팜은 식품의약품안전처에 세노바메이트의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 임상 3상은 만 12세 이상~18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대해 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

국내 임상 3상은 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나누어 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 약 1년까지 약을 투약받을 수 있다.

현재 세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대를 위한 다국가 임상을 진행하고 있다. 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 임상을 진행할 예정이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정을 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약이다. 세노바메이트는 지금까지 북미, 유럽, 아시아, 라틴아메리카 등 4개 대륙으로 시장을 확대했다.

손인규 기자


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