日서 도입 국내서 개발…보험급여 등재 신청도

부광약품이 조현병 및 제1형 양극성우울증 치료 신약 ‘라투다정’으로 국내 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이 회사는 식품의약품안전처에서 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울삽화를 치료하는 루라시돈염산염 성분의 라투다정으로 지난 23일 품목허가를 승인받았다.

이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용된다. 성인의 제1형 양극성장애와 관련된 주요 우울삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로, 10세 이상 소아의 제1형 양극성장애와 관련된 우울삽화에 단독요법으로 사용할 수 있다.

부광약품은 지난 9월 식약처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가가 마무리되면 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.

라투다정은 일본 스미토모파마가 개발해 조현병 및 제1형 양극성우울증 치료제로 허가됐다. 비정형 항정신병약물로 부광약품이 국내 독점 개발·판권을 확보했다.

라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다고 회사 측은 설명했다.

미국, 유럽연합(EU) 등 53개국에서 성인 조현병치료제로 허가를 획득했다. 일부에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 미국을 포함한 20개국에서 성인의 제1형 양극성우울증 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 허가를 받았다.

부광약품은 “조현병 및 제1형 양극성우울증 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화하고, 연매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형 제품으로 성장을 이끌 것으로 기대된다”고 전했다.

손인규 기자


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