지아이이노베이션 ‘GI-102’, 美 FDA로부터 희귀의약품 지정

[헤럴드경제=손인규 기자] 지아이이노베이션(대표이사 이병건)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 ‘GI-102’의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 희귀의약품 지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다.

ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.

GI-102가 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 예후가 좋지 않아 의료적 수요가 시급하다..

이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 특히, 회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다.

한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량 증량 임상시험에서 5건의 부분관해(암세포가 줄어든 것)을 확인했다.