유바이오로직스, 면역증강제 ‘EcML’ 美 FDA DMF 등록 완료…글로벌 시장 공략 발판

[헤럴드경제=최은지 기자] 유바이오로직스는 자체 개발한 면역증강제 플랫폼 ‘EcML’이 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 마스터파일(DMF) Type IV 등록을 완료하고 공식 번호를 부여받았다고 24일 밝혔다.

이번에 등록된 Type IV DMF에는 EcML의 원료, 제조공정, 품질규격 등 핵심 제조품질관리(CMC) 자료가 포함됐다. DMF는 의약품 원료의 제조 및 품질 정보를 FDA에 미리 등록하는 제도로, 향후 EcML을 적용한 백신의 미국 임상시험계획(IND) 및 품목허가(BLA) 신청 시 글로벌 제약사들이 해당 인허가 자료를 직접 활용할 수 있게 된다.

EcML은 체내 면역 수용체인 TLR4를 활성화해 백신의 면역원성을 높이는 MPLA 계열 면역증강제다. 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 이전받은 재조합 기술을 바탕으로 개발되었으며, 형질전환 대장균의 세포막에서 직접 생산하는 독자 공정을 통해 공정을 단순화하고 높은 순도와 대량생산성, 가격 경쟁력을 동시에 확보했다. 독자적인 면역증강제 제조 플랫폼의 미국 FDA DMF 등록은 향후 글로벌 빅파마와의 기술이전(L/O) 및 공동개발 협상에서 인허가 불확실성을 대폭 낮춰주는 결정적 카드로 작용할 전망이다.

유바이오로직스는 현재 미국 합작법인인 ‘EUPOP Life Sciences’를 통해 EcML을 적용한 대상포진 백신, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신, 알츠하이머 치료백신 등을 개발 중이다. 회사는 이번 DMF 등록을 계기로 자체 파이프라인 개발 속도를 올리는 한편, 글로벌 제약사들과의 공동개발 및 기술이전 협력을 확대할 방침이다.

특히 회사는 EcML 원료뿐만 아니라 리포좀 기반 면역증강제 제형인 ‘ELS’를 액상 및 동결건조 형태로 공급할 수 있는 제품군을 확보하고 있어, 파트너사 니즈에 맞춘 맞춤형 원료·제형 공급 및 라이선스 사업이 본격화될 것으로 기대하고 있다.

유바이오로직스 관계자는 “이번 FDA DMF 등록은 EcML 플랫폼의 글로벌 신뢰성과 사업성을 입증한 중요한 이정표”라며 “글로벌 제약사들이 미국 개발 과정에서 이를 활용할 수 있게 된 만큼, 상업적 원료 공급 확대를 통해 글로벌 면역증강제 플랫폼 기업으로 자리매김하겠다”고 말했다.