‘CDMO 규제지원 특별법’ 하위법령 입법예고…글로벌 바이오 생산 거점 육성

[헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 전략적으로 지원하기 위한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(이하 CDMO 규제지원 특별법)’ 하위법령 제정안을 입법예고했다고 24일 밝혔다.

오는 12월 31일 법 시행을 앞두고 마련된 이번 시행령 및 시행규칙 제정안은 바이오의약품 CDMO 기업과 원료물질 제조기업을 위한 맞춤형 지원 및 세부 규제 기준을 담고 있다.

시행령 제정안에는 수출 목적의 바이오의약품 시설기준, CDMO 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과기준 등이 규정됐다. 시행규칙 제정안에는 바이오의약품 수출제조업 등록 절차, 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인증, 원료물질 제조·품질 인증 절차, 사전검토 등 규제지원 세부사항이 포함됐다.

구체적으로 수출 목적의 바이오의약품 제조시설은 국내 약사법령에 따른 시설기준을 준용하되, 해외 진출을 용이하게 하기 위해 수입국의 규정을 따를 수 있도록 허용했다. 또한 세포주, 벡터 등 바이오의약품의 핵심 출발 물질인 ‘원료물질’에 대한 품질경영시스템 구축 및 인증 절차를 신설했다.

아울러 기업의 인허가 부담을 완화하기 위해 사전검토 제도를 도입하고, 위탁생산에 필요한 원료를 신속히 수입할 수 있도록 한국의약품수출입협회를 통한 ‘표준통관예정보고’ 절차를 마련했다. 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정해 현장 투입이 가능한 전문 인력 육성 체계도 구축한다.

급성장하는 글로벌 CDMO 시장에서 국내 기업들이 수입국별 상이한 규제 장벽을 넘을 수 있도록 전주기 규제 지원 체계를 법제화한 것은 한국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 크게 높이는 계기가 될 것으로 기대된다.

식약처는 오는 9월 4일까지 입법예고 기간을 거쳐 업계 의견을 수렴한 뒤 제정 절차를 마무리할 계획이다. 식약처 관계자는 “이번 하위법령 제정을 통해 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기틀을 구체화할 것”이라며 “우리나라가 글로벌 바이오의 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.