HK이노엔 케이캡, 6번째 적응증 추가…국내 P-CAB 계열 최다 보유

[헤럴드경제=최은지 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용 환자를 위한 예방 적응증을 추가하며 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 확보했다.

HK이노엔은 케이캡이 식품의약품안전처로부터 ‘NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 이어 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. 이는 국내에 출시된 P-CAB 계열 제제 중 최다 기록이다.

이번 적응증 추가는 고령화에 따른 만성 통증 환자 증가로 NSAIDs 처방이 늘어나는 상황에서, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 주도하던 위장관 보호제 병용 시장을 P-CAB 계열로 빠르게 대체하는 촉매제가 될 것으로 보인다.

신규 적응증 추가를 위한 임상시험에서는 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 케이캡정 25㎎과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15㎎을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 24주 투여 후 평가 결과 케이캡은 란소프라졸 대비 효과의 비열등성을 입증했으며, 12주 시점 가슴쓰림 개선율은 란소프라졸 투여군 대비 통계적으로 유의미하게 높았다.

임상에는 펠루비프로펜, 나프록센, 세레콕시브 등 총 11종의 NSAIDs가 포함되어 다양한 소염진통제와의 병용 처방 유연성과 24주 장기 복용 안전성을 입증했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용에 따른 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 의료 수요”라며 “이번 신규 적응증 추가로 확보한 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것”이라고 강조했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 2019년 출시 이후 빠른 약효 발현과 장기 복용 안전성을 앞세워 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 유지해 왔으며, 지난 4월 국산 단일 신약 최초로 누적 원외처방액 1조원을 돌파했다. 현재 해외 55개국과 계약을 맺고 중국 등 20개국에 출시됐으며, 올해 1월 미국 파트너사 세벨라를 통해 미국 FDA 신약 허가 신청(NDA)을 완료하고 미국 시장 진출을 앞두고 있다.