현지 전문가위원회 품목허가 권고

3상 성공 후 신약허가 신청한 상태

온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’가 인도 품목허가를 앞두게 됐다.

이 회사는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)가 자큐보의 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해 품목허가를 권고했다고 31일 밝혔다.

자큐보는 지난달 현지 임상 3상을 마치고 신약 허가신청이 완료됐다. 이번 권고에 따라 연내 품목허가가 이뤄질 것으로 예상된다고 온코닉은 전했다.

온코닉은 현지 파트너사와 함께 자큐보의 허가·상업화를 추진 중. 최종 품목허가와 현지 출시가 본격화할 경우 계약에 따른 추가 기술료와 제품 판매로열티 등의 수익이 기대된다.

온코닉 관계자는 “인도 3상 성공과 신약 허가신청에 이어 허가권고까지 이어져 상업화가 가까워졌다. 주요 해외시장에서 자큐보의 출시와 시장확대에 속도를 내겠다”고 했다.

자큐보는 올 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기 처방액 256억원을 기록했다. 중국 인도 중남미 등 27개국에 진출했으며, 글로벌 신약으로 성장하고 있다는 평가를 받는다.


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