GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’, 인도·대만 품목허가 획득

GC녹십자의 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’가 아시아 핵심 시장인 인도와 대만에서 잇달아 품목허가를 획득하며 글로벌 영토 확장에 속도를 낸다.

GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 IV’가 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)와 대만 식품의약국(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이와 함께 뇌실 내 직접 투여 제형인 ‘헌터라제 ICV’ 역시 대만 TFDA로부터 품목허가를 승인받았다.

이로써 헌터라제 IV는 전 세계 총 14개국, 헌터라제 ICV는 총 4개국에서 품목허가를 확보하게 됐다. 인도는 기존 치료제를 투여받는 환자 비율이 낮아 미충족 의료 수요와 시장 잠재력이 높은 지역이며, 대만은 환자 조기 선별 및 지원 시스템이 체계적으로 갖춰져 있어 시장 접근성이 우수한 국가로 꼽힌다.

GC녹십자는 일본, 중국, 말레이시아에 이어 인도와 대만까지 허가를 넓히며 아시아 희귀질환 시장 내 입지를 공고히 다졌다.

헌터증후군은 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 리소좀 효소 결핍으로 골격 이상, 심장 기능 장애, 인지기능 저하 등을 일으키는 선천성 희귀질환이다. 특히 전 세계 환자의 약 70%가 중추신경계 손상을 겪는데, 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실로 직접 전달해 인지기능 개선을 돕는다.

이번 품목허가는 치료 옵션이 제한적이었던 아시아 대형 신흥 시장에서 정맥주사뿐 아니라 뇌실 투여 제형까지 허가 범위를 넓혀, 글로벌 희귀질환 치료제 시장 내 공급망과 상업화 경쟁력을 한층 강화했다는 점에서 의미가 크다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 허가는 치료 옵션이 부족했던 아시아 현지 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.