UAE 의약품 규제당국 국내 업계와 간담회

바이오솔루션·헬릭스미스 R&D센터 방문도

샴사 아티크 알 무헤이리 UAE EDE IMC 의장 자문관, 파티마 알 카비 UAE EDE 청장, 안영진 식품의약품안전처 바이오생약국장, 임상우 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과장, 이정선 바이오솔루션 대표 등이 지난 8일 간담회를 했다. [바이오솔루션 제공]
샴사 아티크 알 무헤이리 UAE EDE IMC 의장 자문관, 파티마 알 카비 UAE EDE 청장, 안영진 식품의약품안전처 바이오생약국장, 임상우 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과장, 이정선 바이오솔루션 대표 등이 지난 8일 간담회를 했다. [바이오솔루션 제공]

국내 세포·유전자치료제(CGT) 기업들의 아랍에미리트(UAE) 진출이 빨리질지 주목된다. 식품의약품안전처가 UAE 의약품청(EDE)과 추진해온 바이오의약품 규제협력 일환으로 UAE 규제당국 최고책임자와 간담회가 국내에서 열렸다.

바이오의약품협회 주재로 지난 8일 열린 간담회에는 바이오솔루션, 헬릭스미스를 포함한 국내 CGT 기업들이 참석했다. 이어 서울 마곡지구 바이오솔루션·헬릭스미스 R&D센터를 방문해 협력도 논의했다.

참석 기업들은 자사의 CGT 주력제품과 파이프라인을 설명하고, UAE 진출을 위한 규제환경 및 상호협력을 논의한 뒤 바이오솔루션 연구·생산시설을 시찰했다.

바이오솔루션과 헬릭스미스는 현장에서 상용화 및 임상 단계의 세포·유전자치료제를 비롯해 독자 개발한 기술을 공개했다. 바이오솔루션은 3차원 각막상피모델 ‘MCTT HCE’와 3차원 인체피부모델 ‘케라스킨’ 등 동물대체시험용 인체조직 모사기술을 소개했다. 자회사 헬릭스미스의 DNA 기반 치료제 ‘VM202’를 활용한 중증하지허혈(CLI) 유전자치료제 개발 경과 및 중국 품목허가 성과를 발표했다.

UAE는 2025년 새 의료제품 법체계에 따라 EDE가 의약품 허가 및 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 인허가 규제를 전담한다. 이에 따라 현지 진출을 모색하는 국내 바이오 기업들에 EDE와 규제 조화 및 네트워크 구축은 선결 과제다.

바이오솔루션 관계자는 “당사와 자회사 헬릭스미스는 CGT 플랫폼과 인체조직모델 등 다양한 첨단 바이오기술을 보유하고 있다. 실질 사업기회로 연결될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


freiheit@heraldcorp.com