美 FDA, ‘오파칼림’ 부분 임상보류…SK바이오팜 “설치류 특이 소견, 인체 무관”

[헤럴드경제=최은지 기자] SK바이오팜이 최근 기술도입(라이선스 인) 계약을 체결한 차세대 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치를 내렸다. 회사 측은 계약 전 실사 과정에서 이미 검토한 설치류 특이적 소견으로, 사람의 안전성과는 관련이 없을 가능성이 크다는 입장을 밝혔다.

SK바이오팜은 원개발사인 미국 바이오텍 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 오파칼림의 제2/3상 임상시험(RISE2·RISE3)에 대한 부분 임상 보류를 통보받았다고 10일 공시했다.

이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에 국한된 종특이적 소견인지 확인하기 위해 FDA가 추가 비임상 근거자료를 요구하면서 이뤄졌다. 해당 시험은 불응성 부분 발작(Focal Seizures) 뇌전증 환자를 대상으로 오파칼림의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2/3상 임상시험이다.

임상 진행과 관련해 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있으나, 추가 비임상시험이 완료될 때까지 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 다만 RISE3 임상시험의 경우 환자 등록 및 무작위 배정이 이미 완료되어 이번 통보로 인한 영향이 없으며, 2026년 하반기 중 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정도 그대로 유지된다고 회사는 설명했다.

이와 관련해 SK바이오팜은 계약 체결 전 실사(Due Diligence) 과정에서 해당 독성 소견을 이미 면밀히 검토했다고 밝혔다. 당시 확보한 자료와 FDA 약리·독성 심사 경력을 보유한 복수의 외부 전문가 검토를 바탕으로, 해당 소견이 설치류 특이적인 현상으로 사람의 안전성과는 관련이 없을 가능성이 큰 것으로 평가했다는 설명이다.

실제로 오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험을 진행해 왔으며, 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례는 확인되지 않았다. 원개발사인 바이오헤이븐은 FDA와의 협의에 따라 특정 대사체에 대한 추가 비임상 평가 자료를 제출해 조속한 시일 내 부분 임상 보류 해제를 추진할 방침이다.

아울러 SK바이오팜이 바이오헤이븐과 체결한 오파칼림 라이선스 도입 계약은 현재 거래 종결(Deal Closing) 전 단계다. 양사 경영진은 이번 조치와 관련해 긴밀히 협의 중이며, 임상 보류 해제를 위해 공동 대응하고 있다.