SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 日 후생성 승인…동북아 3국 허가 완성

[헤럴드경제=최은지 기자] SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’가 일본 품목허가를 획득하며 한·중·일을 아우르는 동북아 핵심 시장 진출 교두보를 모두 완성했다.

SK바이오팜은 현지 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트(현지 제품명 에키스코푸리)의 제조판매 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만명의 환자 중 30%가량이 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 난치성 환자로 추산된다. 이번 승인은 한·중·일 성인 난치성 부분 발작 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035)에서 위약 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과와 안전성을 입증한 결과를 토대로 이뤄졌다.

이번 허가로 SK바이오팜은 동북아 3개국 규제 문턱을 모두 넘었다. 앞서 2025년 11월 한국, 12월 중국에서 연달아 품목허가를 받았으며 중국에서는 올해 3월 상업 처방을 개시했다. 일본은 오노약품공업이 2025년 9월 허가신청서(NDA)를 낸 지 1년여 만에 최종 승인을 받아냈다.

SK바이오팜은 지난 2020년 10월 오노약품공업과 맺은 기술수출 계약에 따라 이번 승인에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하며, 향후 현지 판매액에 따른 단계별 로열티도 추가로 확보하게 된다. 마일스톤 규모는 양사 합의에 따라 비공개다.

세노바메이트는 미국과 유럽을 비롯해 전 세계 45개국 이상에서 품목허가를 획득했다. 미국에서는 현지 직판 체제를 가동하고 있으며, 아시아와 유럽 등 주요 거점에서는 현지 유력 제약사와의 파트너십을 병행하는 투 트랙 전략을 전개하고 있다. 현지 적응증 확대도 속도를 낸다. 오노약품공업은 일본에서 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 한 3상과 소아 부분 발작 3상을 각각 진행 중이다.

이번 일본 승인은 직판 체제로 수익을 극대화하는 미국 시장에 더해, 단일 시장 규모 세계 2위인 일본을 포함한 아시아 전역에서 라이선스 파트너를 통한 안정적인 로열티 파이프라인을 구축해 글로벌 현금 창출력을 한 단계 끌어올린 분기점으로 풀이된다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 세노바메이트의 글로벌 확장을 위해 반드시 선점해야 할 전략 시장”이라며 “한·중·일을 잇는 동북아 진출 기반이 완성된 만큼 현지 처방 확대를 통한 본격적인 상업화 결실을 내는 데 주력하겠다”고 말했다.